ΕΟΦ: Απόφαση για ανάκληση παρτίδων φαρμάκου
O ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση παρτίδων ενός φαρμάκου για επιληπτικές κρίσεις. Συγκεκριμένα, σύμφωνα με έγγραφο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, που έχει ημερομηνία 15 Απριλίου 2024, αποφασίζεται η ανάκληση των τριών παρτίδων:
- α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026),
- β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026), και
- γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026),
του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023), διάλυμα για εισπνοή επί πίεση.
Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM.
Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
